US Columbia University Press launches Chinese literature book series

百度以北上广深为代表的大城市、特大城市也在不断崛起。

作者: 袁林沈传勇

出版社: 北京中国医药科技出版社

出版时间: 2022

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图书介绍

作者:
袁林沈传勇
出版社:
北京中国医药科技出版社
语言:
中文
页数:
200
ISBN:
9787521433753

内容简介

本书为《药品GVP指南》丛书之一，由国家药品监督管理局药品评价中心组织编写，围绕《药物警戒质量管理规范》章节条款的核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面进行阐述。《药物警戒体系与质量管理》主要介绍《药物警戒质量管理规范》第一、二、三、七章内容，旨在指导药品上市许可持有人如何构建完整的药物警戒体系与质量管理体系。《药品GVP指南》可供药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、监管部门、监测机构、科研院所、行业协会等从业人员参考使用。展开▼

图书目录

1药物警戒概论
1.1药物警戒历史沿革
1.1.1国际药物警戒历史沿革
1.1.2中国药物警戒历史沿革
1.1.3小结
1.2国际药物警戒相关制度简介
1.2.1CIOMS药物警戒工作指南
1.2.2ICHE2系列指导原则
1.2.3欧盟药物警戒制度文件
1.2.4美国药物警戒制度文件
1.3中国药物警戒现状简介
1.3.1中国药物警戒法规制度建设情况
1.3.2中国药物警戒工作整体情况
1.3.3持有人药物警戒体系构建与活动梳理
1.4《药物警戒质量管理规范》的制定与实施
1.4.1《药物警戒质量管理规范》制定与意义
……

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